FDA fordert 55 Jahre Zeit, um Daten zum COVID-Impfstoff von Pfizer zu veröffentlichen

Die FDA versprach „volle Transparenz“ aufgrund des „enormen öffentlichen Interesses“ an einem Medikament, das sie nach nur 108 Tagen Studium der Daten zugelassen hatte.

Als Reaktion auf eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act (FOIA), die vor über drei Monaten, im August 2021, eingereicht wurde, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Bundesrichter 55 Jahre lang aufgefordert, ihre Daten zu überprüfen, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden in seiner Gänze.

Die Daten beziehen sich auf die Entscheidung der FDA, den sogenannten Comirnaty-Impfstoff gegen Covid-19 zu lizenzieren, der von Pfizer in Zusammenarbeit mit BioNTech hergestellt wird. Bereits im November 2020 versprach die FDA bei der Prüfung des Antrags von Pfizer-BioNTech auf eine Notfallzulassung (EUA) seines Produkts Folgendes:

„In Übereinstimmung mit der Verpflichtung der FDA, vollständige Transparenz, Dialog und Effizienz zu gewährleisten, wird der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte … zusammentreten, um die Gesamtheit sowie die bereitgestellten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erörtern … -19. Wir sind weiterhin bestrebt, die Öffentlichkeit über die Auswertung der Daten zu informieren … damit die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft, sobald sie verfügbar sind, Vertrauen haben können, den Impfstoff für unsere Familien und uns selbst zu erhalten.“

Im September 2021 bekräftigte die FDA bei der Änderung ihrer EUA um Auffrischungsdosen ihr Engagement für Transparenz und schrieb:

„Während wir mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen erfahren … werden wir die sich schnell ändernde Wissenschaft weiter bewerten und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten …“

Die FDA stellte damals fest, dass sie Daten untersuchte, die nicht nur von Pfizer-BioNTech, sondern auch vom „israelischen Gesundheitsministerium, der University of Bristol, UK, and the Centers for Disease Control and Prevention [CDC]“ bereitgestellt wurden.

In der Zwischenzeit hatte eine Gruppe von über 30 Akademikern, Professoren und Wissenschaftlern einen Antrag auf die von der FDA zugesagten Daten zur öffentlichen Einsichtnahme eingereicht. Die Gruppe, die als Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) bekannt ist, umfasst renommierte Fachleute wie Professor Harvey Risch, einen Epidemiologen an der Yale School of Public Health, und andere, die mit Harvard, UCLA und Brown verbunden sind.

Als ein Monat ohne Antwort von der FDA verstrich, reichte Siri & Glimstad LLP im Namen von PHMPT eine Klage gegen die FDA ein und forderte das Gericht auf, eine Anordnung zu erlassen, die die FDA auffordert, alle von Pfizer eingereichten Dokumente und Daten vorzulegen … 108 Tage ab heute “ und stellte fest: „Dieser 108-Tage-Zeitraum ist die gleiche Zeit, die die FDA benötigt hat, um die Antwortdokumente für die weitaus kompliziertere Aufgabe der Lizenzierung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer zu überprüfen.“

Sie fügten hinzu: „Weniger zu verlangen bedeutet, FOIA bedeutungslos zu machen, das Transparenzversprechen der FDA eine Lüge zu sein und ein Signal an jeden Amerikaner zu senden, dass die Bundesexekutive Pfizer vor jeglicher Haftung für Verletzungen durch sein Produkt schützt und Arbeitgeber fordert.“ , Schulen, Krankenhäuser und das Militär, um diejenigen auszuschließen, die dieses Produkt nicht erhalten, schützt genau die Dokumente, die Pfizer unserer vom Steuerzahler finanzierten Gesundheitsbehörde zur Verfügung gestellt hat, um eine Lizenz zum Verkauf dieses Produkts zu erhalten.“

In ihrer Antwort schrieb die FDA:

„Die FDA schlägt vor, die nicht ausgenommenen Teile von Responsive Records mit einer Rate von 500 Seiten pro Monat zu verarbeiten und zu produzieren“, mit welcher Rate die gesamte Datenmenge, die sie freigeben will (die nur die nicht ausgenommenen Teile sind), nicht vor dem Jahr 2076 veröffentlicht.

Die FDA stellte weiter fest, dass „der Antrag des Klägers (wie unten dargelegt), dass die FDA die nicht befreiten Teile von mehr als 329.000 Seiten in vier Monaten verarbeitet und produziert, die FDA dazu zwingen würde, mehr als 80.000 Seiten pro Monat zu verarbeiten“, und erklärte, dass es fehlte das notwendige Personal, um die Daten schneller zu verarbeiten.

Die FDA fügte hinzu, dass sie aufgrund der Art der Daten verpflichtet sei, bei der Veröffentlichung besonders vorsichtig zu sein, um zu vermeiden, dass „vertrauliche Geschäfts- und Geschäftsgeheimnisse von Pfizer oder BioNTech…“ kompromittiert werden, was bedeutete, dass sie durchlaufen müssten die Daten „zeilenweise“.

"Wie offensichtlich sein sollte", fuhr die FDA fort, "unterscheidet sich die Überprüfung, die von FDA-Wissenschaftlern durchgeführt wird, wenn sie erwägt, ein Produkt zuzulassen, völlig von der Überprüfung, die von den Informationsspezialisten der FDA durchgeführt wird, wenn es darum geht, ob die FDA bestimmte Informationen vertraulich behandeln muss."

Darüber hinaus bestritt die FDA, dass sie die Daten rechtzeitig freigeben müsse, und schrieb: „Die Vorschriften der FDA verlangen oder schlagen nicht vor, dass die FDA alle öffentlich zugänglichen Daten sofort nach Genehmigung eines Zulassungsantrags für Biologika freigibt.“

Als Reaktion auf die Argumente der FDA sagte Aaron Siri von Siri & Glimstad in einer Erklärung: „Vom Beginn der Veröffentlichung der Zulassungsunterlagen durch Pfizer bis zur Zulassung des Pfizer-Impfstoffs durch die FDA vergingen genau 108 Tage. Dem Wort der FDA folgend, hat sie eine intensive, zuverlässige, gründliche und vollständige Überprüfung und Analyse dieser Dokumente durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Impfstoff von Pfizer für die Zulassung sicher und wirksam ist. Während es in 108 Tagen eine gründliche Überprüfung von Pfizer-Dokumenten durchführen kann, dauert es jetzt mehr als 20.000 Tage, um diese Dokumente öffentlich zugänglich zu machen.“

Autor: Redaktion
Bild Quelle: Archiv

Freitag, 19 November 2021