FDA genehmigt Moderna und Pfizer „aktualisierte Booster“

FDA genehmigt Moderna und Pfizer „aktualisierte Booster“


Moderna ist zur Anwendung als einzelne Auffrischungsdosis ab 18 Jahren zugelassen. Pfizer als einzelne Auffrischimpfung für 12 Jahre und älter zugelassen

FDA genehmigt Moderna und Pfizer „aktualisierte Booster“

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute die Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs geändert, um bivalente Formulierungen der Impfstoffe zur Verwendung als einzelne Auffrischimpfung für mindestens zwei Monate zuzulassen nach Grund- oder Auffrischimpfung. Die bivalenten Impfstoffe, die wir auch als „aktualisierte Booster“ bezeichnen, enthalten zwei Boten-RNA-Komponenten (mRNA) des SARS-CoV-2-Virus, eine aus dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und die andere gemeinsam die BA.4- und BA.5-Linien der Omicron-Variante von SARS-CoV-2.

Der Moderna COVID-19-Impfstoff, bivalent, ist zur Anwendung als einzelne Auffrischimpfung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent, ist zur Anwendung als einzelne Auffrischimpfung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die monovalenten COVID-19-Impfstoffe, die von der FDA zugelassen oder zugelassen sind und seit Dezember 2020 Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten verabreicht wurden, enthalten eine Komponente des ursprünglichen Stamms von SARS-CoV-2.

Für jeden bivalenten COVID-19-Impfstoff stützte die FDA ihre Entscheidung auf die Gesamtheit der verfügbaren Beweise, einschließlich umfassender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für jeden der monovalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus einer klinischen Studie mit einem bivalenten COVID -19-Impfstoff, der mRNA der Omicron-Variante BA.1-Linie enthielt, die jedem der zugelassenen Impfstoffe ähnlich ist, und nichtklinische Daten, die unter Verwendung eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs erhalten wurden, der mRNA des ursprünglichen Stamms und mRNA enthielt, die den BA gemeinsam ist. 4- und BA.5-Linien der Omicron-Variante.
Basierend auf den Daten, die jede dieser Zulassungen unterstützen, wird erwartet, dass die bivalenten COVID-19-Impfstoffe einen erhöhten Schutz gegen die derzeit zirkulierende Omicron-Variante bieten. Bei Personen, die einen bivalenten COVID-19-Impfstoff erhalten, können Nebenwirkungen auftreten, die häufig von Personen berichtet werden, die zugelassene oder zugelassene monovalente mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten.

Mit der heutigen Zulassung sind die monovalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht als Auffrischimpfung für Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die Agentur sagt, dass sie schnell daran arbeiten wird, zukünftige Daten und Einreichungen auszuwerten, um die Zulassung von bivalenten COVID-19-Boostern für zusätzliche Altersgruppen zu unterstützen, sobald wir sie erhalten.

„Die COVID-19-Impfstoffe, einschließlich Auffrischungsimpfungen, retten weiterhin unzählige Leben und verhindern die schwerwiegendsten Folgen (Krankenhausaufenthalt und Tod) von COVID-19“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD mehr Zeit in Innenräumen verbringen, empfehlen wir jedem, der in Betracht kommt, eine Auffrischimpfung mit einem bivalenten COVID-19-Impfstoff zu erhalten, um einen besseren Schutz gegen derzeit zirkulierende Varianten zu bieten.“

„Die FDA hat die Möglichkeit eingeplant, dass die Zusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe geändert werden müsste, um zirkulierende Varianten zu berücksichtigen. Wir haben uns von unseren externen Experten beraten lassen, was die Einbeziehung einer Omicron-Komponente in COVID-19-Booster betrifft, um einen besseren Schutz gegen COVID-19 zu bieten. Wir haben eng mit den Impfstoffherstellern zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Entwicklung dieser aktualisierten Booster sicher und effizient durchgeführt wurde. Die FDA verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Stammänderungen für jährliche Influenza-Impfstoffe. Wir vertrauen auf die Beweise, die diese Genehmigungen stützen“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika. „Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass die FDA große Sorgfalt walten ließ, um sicherzustellen, dass diese bivalenten COVID-19-Impfstoffe unsere strengen Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Für jeden der heute zugelassenen bivalenten COVID-19-Impfstoffe bewertete die FDA Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten aus einer klinischen Studie mit einer Auffrischungsdosis eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs, der eine Komponente des ursprünglichen Stamms von SARS-CoV-2 und a enthielt Bestandteil der Omikron-Linie BA.1. Die FDA betrachtet solche Daten als relevant und unterstützend für Impfstoffe, die eine Komponente der Omicron-Varianten BA.4- und BA.5-Linien enthalten. Darüber hinaus trugen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen mRNA-COVID-19-Impfstoffe, die Millionen von Menschen verabreicht wurden, auch während der Omicron-Wellen von COVID-19, zur Bewertung der Agentur bei.

 

Wer ist berechtigt, eine einzelne Auffrischimpfung zu erhalten und wann:

Personen ab 18 Jahren haben Anspruch auf eine einzelne Auffrischungsdosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs, bivalent, wenn mindestens zwei Monate vergangen sind, seit sie die Grundimmunisierung abgeschlossen haben oder die letzte Auffrischungsdosis mit einem zugelassenen oder zugelassenen erhalten haben monovalenter COVID-19-Impfstoff.

Personen ab 12 Jahren haben Anspruch auf eine einzelne Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, bivalent, wenn mindestens zwei Monate vergangen sind, seit sie die Grundimmunisierung abgeschlossen haben oder die letzte Auffrischungsdosis mit einem autorisierten erhalten haben oder zugelassener monovalenter COVID-19-Impfstoff


Autor: Redaktion
Bild Quelle: Archiv


Donnerstag, 01 September 2022

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